Forskningsprosjekt


En multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å sammenligne forekomst av nyoppdaget diabetes etter transplantasjon hos pasienter som får Advagrafbasert immunhemmende behandling med og uten steroider

Vitenskapelig tittel:
INVESTIGATING NEW ONSET DIABETES MELLITUS IN KIDNEY TRANSPLANT RECIPIENTS RECEIVING AN ADVAGRAF-BASED IMMUNOSPPRESSIVE REGIMEN WITH OR WITHOUT CORTICOSTEROIDS - A MULTICENTER, TWO ARM, RANDOMIZED, OPEN LABEL CLINICAL STUDY.

Prosjektbeskrivelse:
Takrolimus (FK506) er en substans som anvendes som immunhemmende legemiddel etter organtransplantasjoner. I Norge har Prograf vært registrert i 13 år. Advagraf, utviklet med en ny type kapsel med den fordelen at den skal tas kun en gang daglig, ble godkjent i 2007. Takrolimus i kombinasjon med MMF og steroider har de senere år vært den vanligste behandlingen for å hindre avstøtning etter transplantasjoner. Det er vist at deler av behandlingen gir økt risiko for diabetes og at reduksjon av steroider eller steroidfri behandling reduserer denne risikoen. Redusert bruk av steroider har i tidligere studier også vist seg å være sikkert. Formålet med studien er å optimalisere den immunhemmende behandlingen etter nyretransplantasjoner. En vil undersøke om Advagrafbasert immunhemmende behandling uten sterioder gir mindre forekomst av NODAT (nyoppstått diabetes etter transplantasjon) enn den samme behandlingen med steroider, samt se på sikkerhet og effekt av behandlingen.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/3305 EudraCT-nummer: 2010-019638-28 Prosjektstart: 20.12.2010 Prosjektslutt: 31.12.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Trond Jenssen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: En multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å sammenligne forekomst av nyoppdaget diabetes etter transplantasjon hos patienter som får Advagrafbasert immunhemmende behandling med og uten steroider.
Behandlet i REK
DatoREK
20.01.2011 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst