Forskningsprosjekt


Vurdering av BIBF 1120 (Vargatef) i behandling av avansert eggstokkreft

Vitenskapelig tittel:
Multicenter, randomised, double-blind, Phase III trial to investigate the efficacy and safety of BIBF 1120 in combination with standard treatment of carboplatin and paclitaxel compared to placebo plus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced ovarian cancer

Prosjektbeskrivelse:
Denne studien skal undersøke om behandling med BIBF 1120 (Vargatef) som er en angiogenesehemmer kan forhindre eller utsette et eventuelt tilbakefall (residiv) av avansert kreft i eggstokker, eggledere eller bukhinne. Studien er randomisert, dobbelt blind og placebokontrollert. Studien i Norge er en del av en internasjonal multisenterstudie fra 180 sentre i 14 land. Det skal rekrutteres 60 norske pasienter av totalt 1300 deltagere. Studien er en fase III studie. Det er tidligere gjort fase I og II studier av preparatet, og det oppgis at anbefalt dose er vurdert ut fra total sikkerhetsprofil. Begrunnelse for studien og gjennomføring av behandling og evaluering av resultater er godt beskrevet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/931 EudraCT-nummer: 2008-006831-10 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 31.12.2029

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Medisinsk direktør Einar Hysing
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst
04.05.2011 REK sør-øst