Forskningsprosjekt


Fostamatinib ved autoimmun hemolytisk anemi av varmeantistofftype

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Fostamatinib Disodium in the Treatment of Warm Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe studie for å undersøke effekten av 24 ukers behandling med fostamatinib (R788) vs placebo hos personer med varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) som har sviktet minst en tidligere behandling regime. Det planlegges å inkludere totalt ca. 80 pasienter på verdensbasie. Pasientene blir randomisert i 1: 1-forhold til 1 av 2 behandlingsarmer: Enten fostamatinib 100 mg PO-bid, eller placebo. Studiedeltakerne vil selvadministrere studiemedisinen om morgenen og kvelden gjennom hele behandlingsperioden som er på 24 uker. Randomisering til aktiv behandling eller placebo vil ikke være tilfeldig, men være basert på pasientens bruk av steroid ved baseline (≥20 mg og <20 mg daglig) og ved alvorlighetsgrad av anemi ved screening (baseline hemoglobin <9 vs. ≥9 g / dL ).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/1124 EudraCT-nummer: 2018-004774-97 Prosjektstart: 01.08.2019 Prosjektslutt: 31.07.2021

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: tor henrik anderson tvedt
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Rigel Pharmaceuticals, Inc., 1180 Veterans Boulevard, South San Francisco, CA 94080USA



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK