Forskningsprosjekt


En fase IIIb, enkelt arm, åpen, multisenter studie for å undersøke effekt og sikkerhet av acalabrutinib hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Study of Acalabrutinib in subjects with CLL.

Prosjektbeskrivelse:
Denne globale, åpne enarmede fase 3b-multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av akalabrutinib 100 mg to ganger daglig (bid) hos ca. 600 deltakere med kronisk lymfocyttisk leukemi (CLL). Deltakere vil bli delt inn i 4 kohorter: behandlingsnaiv (TN), residiverende/refraktær (R/R), forutgående behandling med hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTKi) og samtidig behandling med vitamin K-antagonister. Pasientene vil få behandling i opp til 4 år. Primære mål m studien er Evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av monoterapi med akalabrutinib hos deltakere som ikke tidligere har været behandlet eller med residiverende/refraktær kronisk lymfocyttisk leukemi. Dernæst å evaluere den utprøvervurderte samlede responsraten, responsvarigheten og progresjonsfrie overlevelsen hos deltakere som mottar monoterapi med akalabrutinib men også den Objektiv responsrate, Responsvarighet og overlevelsestid uten sykdomsforværring.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/1177 EudraCT-nummer: 2019-001573-89 Prosjektstart: 20.08.2019 Prosjektslutt: 31.12.2026

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Hoa Thi Tuyet Tran
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

AstraZeneca AB Sverige



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK