Forskningsprosjekt


B-celle-depresjon eller immunrekonstitusjon som effektiv og aktiv behandling av attakvis multippel sklerose (BEAT MS). En prospektiv åpen multisenter-studie med blindet endepunkt.

Vitenskapelig tittel:
B-cell immunosuppression or pulsed immune reconstitution therapy as Efficient and Active Treatment for Multiple Sclerosis (BEAT MS) A randomized prospective open-label blinded endpoint (PROBE) multicenter non-inferiority study

Prosjektbeskrivelse:
Multippel sklerose (MS) er en alvorlig lidelse i sentralnervesystemet. Vi har ikke noen kur mot sykdommen og mangler gode biomarkører for å tilby persontilpasset medisin. Denne studien sammenligner to MS-medisiner: rituksimab og cladribin. Rituksimab er ikke godkjent for MS, men er mye brukt som utprøvende (off-label) behandling med gode resultater. Cladribin er en godkjent høyeffektiv behandling. Mekanismene for de to medikamentene er forskjellige og er aldri sammenlignet direkte. Innkjøpsprisen er lavere for rituksumab enn for cladribin, men vi kjenner ikke de samlede helseøkonomiske forskjellene. Studien er en åpen randomisert studie med blindet endepunkt. Studien skal svare på om rituksimab er likeverdig (non-inferior) med tanke på effektivitet, sikkerhet og brukervennlighet sammenlignet med cladribin. Det primære endepunktet er antall nye MR T2-lesjoner etter to år. Vi vil også analysere nevrologisk status, blodprøver, avanserte MR-analyser og gjøre en helseøkonomisk analyse.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/905 EudraCT-nummer: 2019-001505-24 Prosjektstart: 01.09.2019 Prosjektslutt: 31.12.2025

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Gro Owren Nygaard
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus. Det foreligger en avtale om at driftskostnader vil dekkes. Avtalen innebærer dekning av monitor, datahåndtering, statistiker og oppstartsmøte for alle studiestedene. I tillegg dekker avtalen lokal drift av prosjektleder, forskningskoordinator og studiesykepleier.

Andre studiesteder vil selv være ansvarlig for finansiering av inklusjon og oppfølging av sine pasienter.

Det er søkt om forskningsmidler fra Forskningsrådet. Dersom vi får tilslag på søknaden, vil en økonomisk avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
12.06.2019 REK sør-øst