Forskningsprosjekt


Observasjonsstudie på pasienter som behandles for aterosklerose

Vitenskapelig tittel:
XATOA - Xarelto + Acetylsalicylic Acid: Treatment patterns and Outcomes in patients with Atherosclerosis

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Xarelto (Rivaroxaban) ble godkjent som behandling til pasienter med aterosklerose den 23 aug. 2018. XATOA-studien er en observasjonsstudie som tar sikte på å utfylle og utvide eksisterende data fra fase III COMPASS-studien om de praktiske aspektene ved bruk av Xarelto i denne pasientpopulasjonen i klinisk rutinepraksis, og å vurdere hvilke pasienter som anses mest egnet for denne behandlingen. Studien vil beskrive følgende: - Hvilke pasienter som behandles. - Hvor og når behandlingen starter og hvorfor. - Hvor lenge behandlingen varer. - Hvilken annen medisinsk behandling pasienten har mottatt. - I tillegg vil man se på effekten av behandling med Xarelto i kombinasjon med Acetylsalisylsyre (ASA). Studien vil bli gjennomført i Norge, Sverige, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Holland, Slovakia, Spania, UK, Canada, Israel, Argentina, Brasil, Colombia, Mexico, Sør Korea, Taiwan og Russland. Studien startet i November 2018 med totalt 10 000 pasienter. Rekrutteringen er beregnet til ca. 18 måneder, og oppfølgningsperioden vil være 12 - 30 måneder. Fra Norge vil 150 pasienter rekrutteres dersom de får forskrevet Xarelto 2,5 mg x2 + ASA 75-100 mg i henhold til vanlig klinisk praksis grunnet aterosklerose. Det skal hentes ut data fra pasientjournal om bruken, om andre sykdommer, om annen behandling og evt. om bivirkninger. Deltagelse i prosjektet innebærer ingen ekstra undersøkelser eller intervensjoner.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2019/923 Prosjektstart: 01.05.2019 Prosjektslutt: 31.05.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Sigrun Halvorsen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er Finansiert gjennom forskningsmidler fra Bayer, Leverkusen i Tyskland og klinikken vil få dekket alle ekstra kostnader det har i forbindelse med studien.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.06.2019 REK sør-øst