Forskningsprosjekt


Evaluering av effekt og sikkerhet ved bruk av pemigatinib sammenlignet med gemcitabin og cisplatin hos pasienter med gallegangskreft

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302)

Prosjektbeskrivelse:
Gallegangskreft (kolangiokarsinom), er en uvanlig, men dødelig sykdom der det er et stort behov for å utvikle nye behandlingsalternativer. Bruk av målrettet behandling med et legemiddel med en akseptabel sikkerhetsprofil kan vise seg å ha klinisk nytteverdi hos en definert pasientpopulasjon. Kolangiokarsinom er den nest vanligste formen for gallegangskreft, men er årsaken til kun 3% av alle gastrointestinale kreftformer (Rizvi og Gores 2013). Førstelinjebehandling med gemcitanbin og cisplatin (kjemoterapi) som er anbefalt pr i dag, gir en responsrate på 26% og en median progresjonsfri overlevelse på 8 måneder (Valle et al 2010). I denne studien vil man undersøke effekten og sikkerheten til studielegemiddlet (pemigatinib). Foreløpige data fra en pågående Fase II studie (INCB-54828-202) viser positive resultater relatert til total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/694 EudraCT-nummer: 2018-002894‐23 Prosjektstart: 28.06.2019 Prosjektslutt: 01.07.2022

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Olav Dajani
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Incyte Corporation er sponsor for studien. Økonomiske avtaler iht. standard avtaletemplat gjennom Inven2 forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
08.05.2019 REK sør-øst