Forskningsprosjekt


MK-3475-937 En studie med pembrolizumab samenlignet med placebo etter kirurgi eller lokal ablasjon ved hepatocellulært karsinom.

Vitenskapelig tittel:
A trial of Adjuvant Therapy with Pembrolizumab Versus Placebo in Participants with Hepatocellular Carcinoma and Complete Radiological Response after Surgical Resection or Local Ablation (KEYNOTE-937)

Prosjektbeskrivelse:
Det finnes det ingen adjuvant behandling for pasienter med leverkreft (HCC/hepatocellulært karsinom), og tilbakefallsprosenten er høy. Derfor har pasientgruppen et betydelig behov for at det utvikles nye behandlingsmuligheter som tilleggsbehandling etter kurativ behandling med kirurgi eller lokal ablasjon (varmebehandling av tumor). Hovedmålet er å sammenligne tilbakefalls-fri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter som mottar MK-3475 (pembrolizumab) med pasienter som får placebo (saltvann), samt å se på effekt, sikkerhet og toleranse av MK-3475. Deltagerne skal være behandlet med kirurgi eller ablasjon og være svulstfri ved inklusjon. Studien er dobbel-blindet, pasientene randomiseres (1:1) til behandling med MK-3475/placebo hver 3.uke i inntil 17 behandlingssykluser (opptil 1 år). Etter endt behandling vil pasienten bli fulgt opp for alvorlige hendelser og sykdomsstatus inntil død, tilbaketrekking av samtykke, eller til studien avsluttes.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/693 EudraCT-nummer: 2018-004800-20 Prosjektstart: 15.05.2019 Prosjektslutt: 31.12.2026

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Olav Dajani
Forskningsansvarlig(e):  MSD (Norge) AS
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
08.05.2019 REK sør-øst