Forskningsprosjekt


Trombolyse ved blodpropp i øyet (retinal sentralarterieokklusjon)

Vitenskapelig tittel:
TENECTEPLASE IN CENTRAL RETINAL ARTERY OCCLUSION STUDY (TEN-CRAOS): A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF TENECTEPLASE VERSUS CONSERVATIVE TREATMENT IN NON-ARTERITIC CENTRAL RETINAL ARTERY OCCLUSION WITHIN 4.5 HOURS OF SYMPTOM ONSET.

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke om trombolysebehandling er effektivt i å forhindre synsreduksjon/blindhet ved retinal sentralarterie okklusjon. I dag fins ingen standardbehandling for denne relativt sjeldne tilstanden, som kan føre til redusert syn og eventuelt blindhet på øyet som er rammet. Ideen om å forsøke trombolytisk behandling bygger på at arterier i øyet og i hjernen har mange likheter og at trombolytisk behandling ved hjerneinfarkt er effektivt om en igangsetter behandling raskt. Det skal utføres en randomisert kontrollert studie med inklusjon av 75 pasienter fra mange ulike sentra i Norge. Halvparten skal få trombolytisk behandling med tenecteplace 0,25 mg/kg intravenøst (i.v.) + acetylsalisylsyre og den andre halvparten får placebo i.v. + acetylsalisyl syre. Behandling må gis innen et tidsvindu på 4,5 timer etter at tromben har satt seg fast (merkes av pasienten som akutt synsreduksjon/blindhet). Pasientene vil overvåkes i ett døgn etter igangsatt behandling og følges opp etter 6 uker (+/- 2 uker) med en synsundersøkelse. Visus etter 6 uker er det primære effektmål. Data fra studien skal slås sammen med data fra lignende studier i Europa. Samtykke vil bli innhentet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2019/327 EudraCT-nummer: 2019-000778-42 Prosjektstart: 15.08.2019 Prosjektslutt: 01.10.2023

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Anne Hege Aamodt
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

OUS finansierer prosjektet foreløpig  med midler fra Hode-/halsklinikken og Nevroklinikken. Boehringer ingelheim finansierer studiemedisin. Deltakende sentre får medikamentet og gjør behandlingen uten godtgjøring av arbeidstid som brukes i studien. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: nevroliogi/øye, Nivå: ph.d.
Behandlet i REK
DatoREK
19.03.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst