Forskningsprosjekt


PEGASUS - TIMI 54: En studie for å undersøke effekten av ticagrelor i forebyggelse av trombotiske (blodpropp-) hendelser hos pasienter som behandles med aspirin etter tidligere hjerteinfarkt.

Vitenskapelig tittel:
A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, multinational trial, to assess the prevention of thrombotic events with ticagrelor compared to placebo on a background of acetyl salicylic acid (ASA) therapy in patients with a history of myocardial infarction.

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med dette prosjektet er å prøve ut en ”ny” hemmer av blodplater hos pasienter med fare for blodpropputvikling. Det aktuelle medikamentet, Ticagrelor, har vist seg effektivt i studier hos pasienter med ustabil angina og har vist seg å redusere kardiovaskulær død hos pasienter med hjerteinfarkt. Det finnes andre medikamenter på markedet med samme virkningsprofil, men Ticagrelor synes å være mer effektivt og med mindre interindivuell variasjon i effekt. Studiepopulasjonen vil være kvinner og menn over 50 år som har en historie med hjerteinfarkt for 1-3 år siden og har en økt risiko for å utvikle nye hjerte-kar hendelser. Ticagrelor vil komme i tillegg til aspirin. Pasientene randomiseres til Ticagrelor eller placebo. 5 I Norge skal 250 pasienter inkluderes av totalt 21 000 personer i 40 land. Deltakerne blir innkalt til studiebesøk hver fjerde måned det første året og senere hvert halvår. Studietiden kan være fra 12 til 38 måneder. Relevante opplysninger samles inn i prosjektet. Det skal tas urin- og blodprøver. Etter undersøkelse og inklusjon blir deltakerne randomisert til en av tre grupper. Identifiserbare opplysninger og kodenøkkel oppbevares ved studiesenteret. Prøvene skal lagres i forskningsbiobanken "AstraZenecas forskningsbiobank", nr. 588-04220, som er godkjent til 31.12.2019. Ansvarshavende for biobanken er Kristin Løseth. Materialet og avidentifiserte data skal oppbevares til ca. 2030. Sluttdato for prosjektet er 31.12.2014.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2880 EudraCT-nummer: 2009-017242-30 Prosjektstart: 03.01.2011 Prosjektslutt: 31.12.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Frederic Kontny
Forskningsansvarlig(e):  AstraZeneca AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet ble gjennomført som opprinnelig planlagt
Behandlet i REK
DatoREK
02.12.2010 REK sør-øst
17.03.2011 REK sør-øst
17.03.2011 REK sør-øst
18.08.2011 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
10.01.2013 REK sør-øst
14.01.2014 REK sør-øst
18.09.2014 REK sør-øst