Forskningsprosjekt


Natural studien

Vitenskapelig tittel:
Delbryst versus ingen bestråling til kvinner ≥ 60 år operert med brystbevarende kirurgi for brystkreft: en klinisk kontrollert randomisert fase III studie. Engelsk: The DBCG RT Natural trial: Partial breast versus no irradiation for women ≥ 60 years operated with breast conservation for early breast cancer, a clinically controlled randomized phase III trial.

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne randomiserte, klinisk kontrollerte studien er å undersøke risiko for tilbakefall av brystkreft i brystet etter brystbevarende kirurgi hos lavrisikopasienter som ikke får postoperativ partiell (delbryst) brystbestråling. De fleste lokale residiver vil opptre i nærheten av det opprinnelige tumorområdet. I flere nyere internasjonale studier har man undersøkt effekten av partiell brystbestråling og ikke funnet økt risiko for lokale residiver brystet etter flere års oppfølging. På bakgrunn av resultater fra disse studiene anbefaler man i Norge delbrystbestråling som et alternativ til helbrystbestråling til en definert gruppe lavrisiko pasienter etter brystbevarende kirurgi. Risiko for samsidig tilbakefall etter brystbevarende kirurgi med moderne teknikker er svært lav, om lag 0.6% pr år og på nivå med risiko for å få kreft i motsatt bryst, om lag 0.5% pr år.På denne bakgrunn synes det forsvarlig å ikke gi postoperativ strålebehandling til utvalgte lavrisiko pasienter.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/396 Prosjektstart: 08.04.2019 Prosjektslutt: 08.04.2034

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ingvil Mjaaland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Protokollen er initiert og utviklet av den danske brystkreftgruppen DBCG Radiotherapy Committee med deltakelse av alle stråleterapisentre i Danmark. Principal investigator er Professor, PhD Birgitte Offersen, kreftlege i Århus.

Alle pasienter som inkluderes har etter gjeldende retningslinjer indikasjon for strålebehandling, dermed dekkes behandlingskostander av behandlende avdeling. Det samme gjelder kostnader for oppfølging. Det vil bli søkt om midler til opprettelse av en DBCG RT Natural trial database og for lønn til statistiker. Behandlende leger, fysikere og stråleterapeuter ved hvert enkelt sykehus har ingen finansielle interesser i studien.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
14.03.2019 REK nord
23.05.2019 REK nord