Forskningsprosjekt


Internasjonal, dobbeltblind, 3-arms sammenlignende randomisert, fase IV studie på effekt av behandling med traneksamsyre eller mefenaminsyre eller placebo på håndtering av blødning/spotting hos kvinner som bruker MIRENA (spiral) som prevensjon

Vitenskapelig tittel:
International, prospective, double-blind, 3-arm comparative, randomized, placebo-controlled phase IV study on the effect of counseling and either tranexamic acid or mefenamic acid or placebo, on the management of bleeding/spotting in women using the levonorgestrel-releasing intrauterine system (MIRENA) for contraception

Prosjektbeskrivelse:
Førstegangsbruk av livmorinnlegg/spiral som frigir levonorgestrel (MIRENA) er assosiert med relativt høy frekvens av uregelmessige blødninger/spotting de første 6 månedene etter innsetting. Dette leder ofte til at pasienten avslutter sin bruk av MIRENA. Tidligere studier der traneksamsyre og mefenaminsyre har blitt brukt for å behandle store menstruasjonsblødninger i forbindelse med livmorinnlegg/spiralbruk, har vist bedre effekt enn placebo. Denne studien vil se på hvorvidt traneksamsyre eller mefenaminsyre er bedre enn placebo på håndtering av blødninger/spotting i løpet av de første 90 dagene etter MIRENA-innsetting.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/3279 EudraCT-nummer: 2010-020922-16 Prosjektstart: 15.02.2011 Prosjektslutt: 11.12.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Terje Sørdal
Forskningsansvarlig(e):  Medicus AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Internasjonal - dobbeltblind - 3-arms sammenlignende randomisert, fase IV studie på effekt av behandling med traneksamsyre eller mefenaminsyre eller placebo på håndtering av blødning/spotting hos kvinner som bruker MIRENA (spiral) som prevensjon
Behandlet i REK
DatoREK
07.01.2011 REK midt
27.04.2012 REK midt
19.04.2013 REK midt