Forskningsprosjekt


BALANCE studien

Vitenskapelig tittel:
BALANCE - BAloon, LAparoscopic sleeve gastrectomy and eNdosCopic slEeve gastroplasty for obesity trial

Prosjektbeskrivelse:
Det er behov for mindre inngripende og tryggere behandlingsmetoder enn kirurgi for pasienter med fedme som ikke har tilstrekkelig effekt av livstilsintervensjon. Vi ønsker å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne fordelene og ulempene ved fedmekirurgi (laparoskopisk sleeve gastrektomi) og to nyutviklede, mindre invasive teknikker for behandling av sykelig overvekt: Elipse intragastrisk ballong; og endoskopisk gastroplastikk (se 2.5.2). Kriteriene for deltagelse i studien er i hovedsak de samme som for fedmekirurgi. Pasientene kan velge om de vil delta i en av to randomiserte sammenligninger: BALANCE I - laparoskopisk sleeve gastrektomi vs. endoskopisk gastroplastikk; eller BALANCE II - endoskopisk gastroplastikk vs. Elipse ballong. Primære endepunkt er totalt vekttap og uventede hendelser etter 1 år. Sekundære endepunkter er bl.a. langtidseffekter av behandlingene på fedmerelaterte sykdommer.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/2567 Prosjektstart: 01.01.2019 Prosjektslutt: 01.01.2069

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Michael Bretthauer
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Utstyrsprodusentene Apollo Endosurgery og Allurion vil forsørge ballong og suturutstyret som anvendes i studien. Ellers ingen støtte fra industrien. Stipend fra Helse Sør-Øst og Nroges Forskningsråd.



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Medisin, Nivå: PhD
Behandlet i REK
DatoREK
16.01.2019 REK sør-øst