Forskningsprosjekt


Europeisk ulcerøs kolitt register - Et prospektivt, observasjons-, ikke-intervensjonelt overvåningsprosjekt av legemiddelsikkerhet etter markedsføring

Vitenskapelig tittel:
Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program

Prosjektbeskrivelse:
Infliximab (Remicade) er i EU nettopp blitt godkjent for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som er en kronisk inflammasjon i tykktarmen og/ eller endetarmen. Det er den første biologiske behandling som har blitt godkjent på denne indikasjonen. En omfattende database/register med opplysninger om sikkerhet hos pasienter finnes allerede tilgjengelig for Remicade, men ytterligere opplysninger angående langtidssikkerheten ved ulcerøs kolitt er nødvendig. Slike register brukes for å innsamle data om medikamenters sikkerhet i det " virkelige livet" i stedet for i en klinisk utprøvingssituasjon. Dette registeret er laget for å samle herunder beskrevne opplysninger om pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt og som behandles med Remicade eller standard behandling. Leger som behandler denne type pasienter og som er interessert i å delta i registreringen kommer til å bli tilbudt å delta. Schering-Plough har forpliktet seg overfor EMEA til å opprette dette registeret, og det vil bli gitt årlige safety rapporter samt sluttrapport til EMEA . Hoved formålet med dette registeret er å studere sikkerhet ( opp til fem år) hos pasienter som behandles med Remicade sammenliknet med pasienter som har ulcerøs kolitt av samme alvorlighetsgrad og som får standard behandling. Vurderingen av sikkerhet vil bli basert på de bivirkninger som rapporteres til Schering-Plough av pasienten og/eller behandlende lege. Man fokuserer på 9 bivirkningskategorier av spesiell interesse: -alvorlige infeksjoner -infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet -dødsfall -hjertesvikt ( nyoppstått eller forverret) -forandringer i nervesystemet, eksempel MS (multippel sklerose) -forandringer i blodbildet -sykdomstillstand i lymfesystemet, eller kreft -forekomst av autoimmune sykdommer -forandringer i lever eller galleganger
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2009/834 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 28.02.2017

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Christine Slinning
Forskningsansvarlig(e):  Helse Sunnmøre HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
28.08.2009 REK midt
19.08.2016 REK midt
05.05.2017 REK midt
10.01.2018 REK midt