Forskningsprosjekt


MK-3475-630: En studie med pembrolizumab sammenlignet med placebo etter kirurgi og stråling ved høyrisiko lokalavansert plateepitelkarsinom i hud

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants with High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma.

Prosjektbeskrivelse:
På grunn av mangel på kliniske forsøksdata finnes det ingen adjuvant standardbehandling for pasienter med høy-risiko plateepitelkarsinom i hud. Det er derfor et betydelig behov for å utvikle nye behandlingsmuligheter. Hovedmålet er å sammenligne tilbakefalls-fri overlevelse (RFS) hos de som mottar adjuvant MK-3475 (pembrolizumab) med de som får placebo, samt å se på sikkerhet og toleranse av MK-3475. Deltakende pasienter skal være behandlet med kirurgi og stråling, og være svulstfri ved inklusjon. Studien er dobbel-blindet, pasientene randomiseres (1:1) til behandling med MK-3475 hver 6. uke i inntil 9 behandlingssykluser (opptil 1 år) eller placebo. Begge grupper kan få mulighet til å (re-)starte med MK-3475 ved tilbakefall. Etter endt behandling vil pasienten bli fulgt for alvorlige hendelser og sykdomsstatus inntil død, tilbaketrekking av samtykke, eller til studien avsluttes.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/2480 EudraCT-nummer: 2018-001974-76 Prosjektstart: 04.03.2019 Prosjektslutt: 31.12.2042

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Åse Bratland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
16.01.2019 REK sør-øst