Forskningsprosjekt


Langtidsoppfølging av sikkerhet ved cladribinebehandling av MS

Vitenskapelig tittel:
Long term, prospective, observational cohort study evaluating the safety profile in patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS) newly started on oral cladribine − CLARION

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en internasjonal registerstudie fra Norge, Tyskland, Finland, Danmark, Frankrike, Italia, Sverige og MS Base. Data fra Norsk MS-register og biobank og andre europeiske MS-registre vil benyttes for å studere forekomst av alvorlige bivirkninger ved bruk av Cladribine (Mavenclad) mot multippel sklerose (MS). Norsk MS-register og biobank samler inn opplysninger om diagnose, behandling, bivirkninger og sykdomsaktivitet hos norske pasienter med MS. Cladribine gis som to årlige kurer, som gir langvarig hemmende effekt på sykdomsaktiviteten ved MS. Prosjektet ønsker å kartlegge langtidsbivirkninger av cladribine. Alle pasienter som starter med cladribine de første fem årene etter at medikamentet ble tilgjengelig i Norge vil følges i 10 år etter behandlingsstart. Hovedutfallsmål er antall alvorlige bivirkninger (alvorlige infeksjoner og kreftsykdommer) sammenlignet med en annen MS-behandling (fingolimod).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/2530 Prosjektstart: 01.01.2019 Prosjektslutt: 31.12.2038

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Stig Wergeland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Denne studien er en sikkerhetsstudie etter godkjenning (Post Authorisation Satefty Study; PASS) som utføres av StatFinn (kontraktforskningsorganisasjon) på oppdrag av Merck KGaA, vi samarbeid med forsker på Norsk MS-register og biobank. Økonomisk avtale mellom forskningsinstitusjon og kontraktsforskningsorganisasjon er vedlagt. Vedlagte kontrakt gjelder for studiens startfase. Serviceavtalen for hele studien er for tiden under forhandling.



Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)

Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2019 REK nord