Forskningsprosjekt


Ballongbehandling av alvorlig fedme hos unge

Vitenskapelig tittel:
The BATTLE-Obesity Trial - BAlloon TreaTment of adoLEscent Obesity: A Randomized Clinical Trial

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å evaluere effektivitet og sikkerhet av et nylig utviklet ballongsystem (svelgbar kapsel som fylles med vann etter at den er på plass i magesekken) i kombinasjon med livsstilsbehandling, sammenlignet med kun livsstilsbehandling hos ungdom med alvorlig fedme. Denne pasientgruppen er svært vanskelig å behandle, og dagens spesialiserte livsstilbehandling gir alene sjelden tilstrekkelig vektreduksjon. Pasientene kan i sjeldne tilfeller tilbys deltakelse i en studie på fedmekirurgi, men fedmekirurgi er alltid siste utvei på grunn av fare for bivirkninger på kort og lang sikt. Ballongbehandling kan være et behandlingsprinsipp som kan være aktuelt for flere pasienter med alvorlig fedme som kan bidra til vektreduksjon og bedre fysisk og psykisk helse. Erfaring hos voksne indikerer at gjennomsnittlig 1-års vektreduksjon (målt i prosent av total kroppsvekt) etter behandling med ballong vil være minst 6 % større enn med livsstilsintervensjon alene (9,5 % mot 3,5 %). Studien har et multisenter randomisert kontrollert design, initiert av klinikere/forskere på sykehuset. Man vil inkludere 108 deltakere (alder 13 – 18 år), randomisert til enten livsstilsbehandling pluss ballongbehandling eller livsstilsbehandling alene. Alle deltakerne vil bli fulgt opp med regelmessige kontroller ved poliklinikken, først 2 uker etter oppstart av studien, deretter månedlig i 6 måneder og så 8, 10 og 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter oppstart. De som deltar i prosjektet vil undersøkes nøye før studiestart med måling av høyde, vekt, midjemål og kroppssammensetning (andel muskler og fett). Videre vil det tas blodprøver, og deltakerne må fylle ut relevante spørreskjemaer (om generell helse, livsstil, livskvalitet, spiseatferd, kost). Måling av vekt vil gjentas ved de planlagte kontrollene, og undersøkelser med blodprøver, kroppssammensetning og spørreskjemaer vil gjentas etter 1 år og 2 år. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert ved hver kontroll. Det vil bli innhentet samtykke fra aktuelle deltakere og deres foresatte. Det vil bli innhentet samtykke for å innhente personopplysninger og kliniske data som beskrevet i protokoll og i tråd med studiens formål. Det vil også innhentes samtykke til å koble persondata med andre opplysninger fra medisinske kvalitetsregistre og nasjonale helseregistre. Utgiftene til ballongene i denne studien betales av firmaet som produserer dem (Allurion Inc.). Studien finansieres i hovedsak av Sykehuset i Vestfold, men med faglig og økonomisk støtte fra andre aktører som Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Helse Sør-Øst, Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo. Randi Opheim ble erklært inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/2518 Prosjektstart: 01.12.2018 Prosjektslutt: 31.12.2038

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jøran Hjelmesæth
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset i Vestfold HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Utgiftene til ballongene i denne studien betales av firmaet som produserer dem (Allurion Inc.), men firmaet bidrar ikke til annen økonomisk støtte. Studien finansieres i hovedsak av Sykehuset i Vestfold, men med faglig og økonomisk støtte fra andre aktører som Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Helse Sør-Øst, Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo. Det er søkt om forskningsmidler til en postdoc fra regionale utlysninger.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: medisin, Nivå: phd/postdoc
Behandlet i REK
DatoREK
17.01.2019 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst