Forskningsprosjekt


Cassiopeia- En fase II studie med tisagenlecleucel til barn og unge med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) og minimal restsykdom etter avsluttet konsoliderende behandling.

Vitenskapelig tittel:
A phase II trial of tisagenlecleucel in first-line high-risk (HR) pediatric and young adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) who are minimal residual disease (MRD) positive at the end of consolidation (EOC) therapy.

Prosjektbeskrivelse:
Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) er den mest vanlige formen for leukemi hos barn og skyldes ukontrollert deling av forstadier til lymfocyttene. MRD (minimal restsykdom) måles etter avsluttet induksjon og konsoliderings behandling. Det finnes per i dag ingen optimal behandlingsalternativer for pasienter som er MRD positive etter endt konsolideringsbehandling. Det er derfor behov for nye behandlingsmetoder. CD19 er et overflateproteinet som kun uttrykkes på B-celler og et velegnet terapeutisk mål. Pasientens egne T-celler tas ut og blir genmodifisert til å gjenkjenne CD19. De endrede T-cellene kalles CTL019. Når CTL019 binder seg til B-celler, aktiveres en immunrespons som dreper B-cellene. Studier viser at CTL019 er en god behandling mot krefttyper der B-celler er involvert. Denne studien vil vurdere effekt av CTL019 i barn og unge med høyrisiko B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) med minimal restsykdom etter avsluttet konsoliderings behandling.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/288 EudraCT-nummer: 2017-002116-14 Prosjektstart: 01.05.2019 Prosjektslutt: 01.08.2028

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Jochen Buechner
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler iht. standard avtaletemplat forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
21.03.2019 REK sør-øst