Forskningsprosjekt


En ikke-blindet, randomisert, kontrollert fase 3-studie for å undersøke effekt, sikkerhet og tolerabilitet av blinatumomab behandling versus konvensjonell kjemoterapi behandling hos pediatriske pasienter med høyrisiko førstegangsresidiv av preB ALL

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Open-label, Controlled Phase 3 Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of the Bite® Antibody Blinatumomab as Consolidation Therapy Versus Conventional Consolidation Chemotherapy in Pediatric Subjects With High-risk First Relapse B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Prosjektbeskrivelse:
Akut lymfatisk leukemi (ALL) är den vanligaste cancer diagnosen bland barn, där 4 av 100 000 barn insjuknar per år. Denna fas 3 studie kommer att utvärdera händelsefri (”event-free”) överlevnad samt effekten och säkerheten av blinatumomab i jämförelse med traditionell behandling med cytostatika hos pediatriska pre-B ALL patienter med hög risk för återfall. Försökspersonerna randomiseras i en ratio på 1:1, efter att ha genomgått induktionsbehandling och två cykler av konsolideringsbehandling med kemoterapi (HC1 och HC2), för att i den 3:e cykeln antingen få blinatumomab eller standard konsolideringsbehandling med kemoterapi (HC3). De patienter som påvisar < 5% leukemiceller i benmärgensprov (M1 benmärg) efter fullföljd behandling i båda grupperna, kan genomgå stamcellstransplantation (alloHSCT). Efter transplantationen följs patienternas sjukdomsförlopp och överlevnadsstatus tills den sista patienten har följts i 36 månader eller har avlidit.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/2479 EudraCT-nummer: 2014-002476-92 Prosjektstart: 31.01.2019 Prosjektslutt: 31.01.2039

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Jochen Buechner
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Amgen AB. Finansierer prosjektet. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.01.2019 REK sør-øst
21.03.2019 REK sør-øst
21.03.2019 REK sør-øst