Forskningsprosjekt


En klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av ocrelizumab hos pasienter med Primær Progressiv Multippel Sklerose

Vitenskapelig tittel:
A Phase III, multicentre, randomized, parallel-group, double blinded, placebo controlled study to evaluate the efficacy and safety of ocrelizumab in adults with Primary Progressive Multiple Sclerosis

Prosjektbeskrivelse:
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som gir skade av myelin (nerveisolasjon) og akson (nervetråd). De fleste pasienter (80-90%) har et attakkvist forløp (RRMS), som uten behandling gir økende funksjonssvikt med eks. synsforstyrrelser, lammelser og koordinasjonsvansker. Anti-inflammatorisk behandling kan imidlertid bremse opp sykdomsutviklingen. Den andre gruppen (10-20%) har et primært progredierende forløp (PPMS), uten behandlingstilbud og dårligere prognose. Ocrelizumab er et antistoff rettet mot B-lymfocytter, som vi tror bidrar til betennelsesprosessen ved MS. Behandlingen reduserer B-celle nivået til nær null, og man har sett at dette har positiv effekt for pasienter med RRMS. I aktuelle studie skal ocrelizumab sammenliknes mot placebo for PPMS-pasienter, for å se om ocrelizumab kan hemme sykdomsutviklingen også ved PPMS. Man skal også se på sikkerheten ved ocrelizumab- behandling, og hvor godt medisinen tolereres.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/2686 EudraCT-nummer: 2010-020338-25 Prosjektstart: 03.01.2011 Prosjektslutt: 02.01.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
21.10.2010 REK vest
18.08.2011 REK vest
20.09.2012 REK vest
18.10.2012 REK vest
20.06.2013 REK vest
28.11.2013 REK vest
16.01.2014 REK vest
20.08.2015 REK vest