Forskningsprosjekt


MK1986-014 En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose tedizolidfosfat (MK1986) til pasienter under to år med bekreftet eller mistenkt Gram-positiv infeksjon.

Vitenskapelig tittel:
Phase 1, Single-Dose Safety and Pharmacokinetic Study of Oral and IV Tedizolid Phosphate (MK-1986) in Inpatients Under 2 Years Old.

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Dette er en fase I - studie hvor bruk av legemiddelet tedizolidfosfat (MK1986) skal undersøkes hos barn i alderen 0-24 måneder som får behandling for bekreftet eller mistenkt infeksjon med Gram-positive bakterier. Studiedesignet er åpent, dvs både foreldre/foresatte og studiepersonell vet hvilken behandling barnet får. Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av en enkelt dose tedizolidfosfat, samt vurdere farmakokinetikk (hvordan studielegemiddelet tas opp, fordeles og brytes ned i kroppen). Tedizolidfosfat (TZD) er kjent som Sivextro og godkjent til behandling av hudinfeksjoner hos voksne. Denne studien er søkt REK tidligere, REK sør-øst B (REK ref. 2017/660) hvor komitéen ikke kunne godkjenne prosjektet. Studien ble utsatt internasjonalt frem til mer data fra undersøkelse hos større barn var tilgjengelig. Studieprotokollen er nå revidert og studien søkes på ny, da det nå foreligger resultater fra pågående studie av større barn, MK-1986-013, REK sør-øst A ref. nr 2017/2185. Medikamentet skal i denne studien prøves ut hos barn < 24 måneder. Det er allerede i bruk hos større barn og voksne pasienter. Pr. 20. desember 2017, har TZD vært gitt til 2300 pasienter som har deltatt i kliniske studier. Kjente bivirkninger er diaré, kvalme, oppkast, svimmelhet, tretthetsfølelse, kløe over hele kroppen, infusjonsstedsreaksjoner, overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) som kan være livstruende, Clostridium difficile-assosiert diaré (en mer alvorlig tarminfeksjon der alvorlighetsgraden varierer fra mild diaré til fatal kolitt, blødning eller får lett blåmerker, tap av følsomhet i hender og føtter og problemer med synet. (tåkesyn, tunnelsyn, flekker i synsfeltet). I tillegg kan bakterier bli resistente mot behandling med antibiotika over tid. Legemiddelet skal gis enten intravenøst eller som mikstur. Engangsdosen gis etter en screening-periode på inntil 4 dager, deretter følges barnet opp i inntil 14 dager. Barnet må være innlagt på sykehus i minst 24 timer etter at engangsdosen er gitt, og i løpet av disse timene tas PK-prøvene. Det vil kun bli gitt en enkeltdose av studiemedikamentet som er utmålt i forhold til barnets vekt. På verdensbasis skal ca. 42 pasienter delta i studien. I Norge skal 4 sykehus med til sammen 6 pasienter delta. Rekruttering av studiedeltakere vil skje i forbindelse med at pasienten er innlagt i sykehus eller på poliklinikk. Samtykke skal innhentes fra begge foreldre. Både tidligere registrerte opplysninger og nye helseopplysninger vil bli benyttet som forskningsdata. Det vil bli innhentet nytt humant biologisk materiale. Dette er Fullblod, Serum, Plasma og Urin. Materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank som heter MSD (Norge) AS. Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Helseopplysninger skal overføres til USA. Humant biologisk materiale skal overføres til Belgia. Farmakokinetikk-prøvene som blir tatt i denne studien, vil bli sendt til et sentrallaboratorium i Belgia for analysering. Alle prøvene vil bli destruert når de nødvendige analysene er utført.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/2167 EudraCT-nummer: 2017-000953-38 Prosjektstart: 11.01.2019 Prosjektslutt: 31.12.2037

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Camilla Tøndel
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
06.12.2018 REK sør-øst
14.02.2019 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst