Forskningsprosjekt


En studie av behandling med CTL019 (tisagenlecleucel) hos barn og ungdommer med Non-Hodgkin B-cellelymfom

Vitenskapelig tittel:
A Phase II, single arm, multicenter open label trial to determine the safety and efficacy of tisagenlecleucel in pediatric patients with relapsed or refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) (BIANCA)

Prosjektbeskrivelse:
Aggressive non-Hodgkin B-cellelymfomer skyldes ukontrollert deling av B-lymfocytter. Barn og ungdom som har tilbakefall av eller ingen virkning av behandling på B-celle NHL (r/r B-cell NHL) har ofte en dårlig prognose, kun 20-50% av pasientene er i live etter 2 år. Det er derfor behov for nye behandlingsmetoder. CD19 er et velegnet terapeutisk mål for alle krefttyper med opprinnelse i maligne B-celler da dette overflateproteinet kun uttrykkes på B-celler. Tisagenlecleucel-celler er pasientens egne T-celler som er tatt ut for så å bli genmodifisert til å gjenkjenne CD19. Når tisagenlecleucel-celler binder seg til B-celler, aktiveres en immunrespons som dreper B-cellene. Studier viser at tisagenlecleucel er en god behandling mot krefttyper der B-celler er involvert. Denne studien vil vurdere effekt og sikkerhet til tisagenlecleucel hos barn og ungdom som har tilbakefall eller ikke har respondert på tidligere behandling.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1855 EudraCT-nummer: 2017-005019-15 Prosjektstart: 01.02.2019 Prosjektslutt: 30.12.2022

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Jochen Buechner
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler iht. standard avtaletemplat forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
31.10.2018 REK sør-øst