Forskningsprosjekt


Kombinasjonsbehandling som førstelinjes behandling av lungekreft

Vitenskapelig tittel:
En dobbeltblindet, placebo-kontrollert, randomisert fase III-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av pembrolizumab og platinabasert dublett kjemoterapi med eller uten canakinumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Studien er en dobbeltblindet, placebo-kontrollert og randomisert fase III-studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab og platinabasert dublett kjemoterapi med eller uten canakinumab som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Canakinumab (Ilaris) har vært utprøvd i ulike kliniske studier på andre sykdomsområder og er godkjent i 68 land for behandling av pasienter med ulike IL-1 drevne autoimmune sykdommer. I en av disse studiene (CANTOS), ble det vist at canakinumab potensielt kan redusere forekomst og risiko for dødsfall av lungekreft grunnet canakinumabs anti-inflammatoriske rolle. Det er utprøvd i 74 Novartis-sponsende studier, og gitt til 15 000 pasienter (10 000 har fått canakinumab). I dette prosjektet er imidlertid indikasjonen ny. Denne studien består av to deler; en sikkerhetsdel og en randomiseringsdel. Sikkerhetsdelen er planlagt å starte i desember 2018, mens randomisering er planlagt å starte i juni 2019. I sikkerhetsdelen er det planlagt å inkludere 2 pasienter i Norge (globalt opptil 56), mens i randomiseringsdelen er det planlagt å inkludere 10 pasienter fra Norge (globalt 600). I sikkerhetsdelen vil alle motta canakinumab. Det er tre kohorter (A, B og C) som vil få ulike typer platinabasert dublett kjemoterapi, som er avhengig av type cancer. Kohortene er ikke basert på randomisering. I den randomiserte dobbeltblinde delen av studien gis all studiebehandling på samme dag hver tredje uke der pasienten vil motta enten 200 mg canakinumab eller placebo i en 1:1 randomiseringsfordeling (to armer). De vil få ulik kjemoterapi, men det avhenger av histologi, ikke randomisering. Behandlingen varer i inntil 35 uker. Studien vil inkludere pasienter over 18 år med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som er EGFR og ALK negative. Et skriftlig samtykke er en forutsetning for deltakelse i studien. Pasienter som passer kriteriene for deltakelse vil bli spurt om deltakelse. Informasjon om studien vil bli publisert på Helse Norge sine nettsider for kliniske studier. Informasjon om pasientens sykdom, sykdomsutvikling og behandling hentes fra pasientens journal. Dette inkluderer blant annet demografiske data, sykehistorie og medikamentbruk. (tidligere registrerte opplysninger). Nye helseopplysninger vil være kliniske undersøkelser, vitale tegn, blod- og urinprøver, eventuelle bivirkninger ved behandling av studiemedisin og annen medisinbruk. Nytt humant biologisk materiale vil være fullblod, serum, plasma, urin, biopsimateriale, og DNA ekstrahert. Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank. Om pasienten signerer på det farmakogenetiske samtykket, vil det innhentes blodprøve ved screening som vil brukes til genetisk analyse for å få mer kunnskap om hvordan canakinumab virker i kroppen. Helseopplysninger skal overføres til Frankrike og USA. Humant biologisk materiale skal overføres til Belgia, USA, Storbritannia, Frankrike og Nederland.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/1914 EudraCT-nummer: 2018-001547-32 Prosjektstart: 01.12.2018 Prosjektslutt: 31.12.2038

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler i henhold til standard avtaletemplat forhandles gjennom Inven2 (for begge sites) parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
01.11.2018 REK sør-øst
17.01.2019 REK sør-øst
19.03.2019 REK sør-øst