Forskningsprosjekt


En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert induksjonsstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av upadacitinib (ABT-494) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (M14-675).

Vitenskapelig tittel:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.

Prosjektbeskrivelse:
Ulcerøs kolitt (UC) er en inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker inflammasjon og blødning i endetarm og tykktarm. Pasienter har på nåværende tidspunkt behandlingsalternativer for UC, men de er ikke alltid effektive. Pasienter diagnostisert med UC opplever en rekke symptomer som magesmerter og stadig diaré. Denne studien består av to perioder. Alle pasienter som kvalifiserer vil bli randomisert inn i den første perioden og får enten upadacitinib eller placebo. Pasientene som responderer på behandlingen kan videre inkluderes i en upadacitinib-vedlikeholdsstudie (M14-234 delstudie 3), mens de som ikke responderer godt nok kan delta videre i periode 2 av denne studien der alle pasientene får studiemedisin. Hvis de da responderer kan også disse pasientene gå inn i M14-234 delstudie 3 for videre behandling.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1856 EudraCT-nummer: 2016-000642-62 Prosjektstart: 01.11.2018 Prosjektslutt: 30.08.2024

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet, og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomisk avtale vil bli ettersendt til Etisk Komité så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
31.10.2018 REK sør-øst