Forskningsprosjekt


Kolesterolsenking med evolocumab hos hjertetransplanterte

Vitenskapelig tittel:
EVOLVD: Cholesterol lowering with EVOLocumab to prevent cardiac allograft Vasculopathy in De-novo heart transplant recipients

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en randomisert, dobbelt blindet multisenterstudie med PCSK9-hemmeren evolocumab vs. placebo hos 130 nylig hjertetransplantere (HTx) pasienter. Hovedmålet er å evaluere effekten av evolocumab administrert subkutant hver måned i ett år på utviklingen av kransåresykdom (CAV) i det nye hjertet, sekundært å vurdere effekten av behandlingen på: i) kolesterolnivåer, ii) kliniske hendelser (død, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, kreft, nyrefunksjon i sluttstadiet), iii) nyrefunksjon, iv) betennelse, v) hjertefunksjon som vurderes av biomarkører og ekkokardiografi, vi) antall avstøtningsreaksjoner, og (vii) sikkerhet og toleranse. Vår hypotese er at tidlig intervensjon med evolocumab vil ha varige effekter på utvikling av CAV og på kliniske hendelser. Dette er første randomiserte studie med en PCSK9 hemmer hos HTx-pasienter og resultatene er antatt å ville få betydelig internasjonal oppmerksomhet
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1681 EudraCT-nummer: 2017-005097-19 Prosjektstart: 01.11.2018 Prosjektslutt: 31.10.2025

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er faglig egengenerert, men støttes økonomisk av legemiddelfirmaet Amgen



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.09.2018 REK nord
25.10.2018 REK nord
25.10.2018 REK nord
29.11.2018 REK nord
23.05.2019 REK nord