Forskningsprosjekt


MK-3475-676 Klinisk studie for å studere effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendt høy-risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Vitenskapelig tittel:
MK-3475-676 – “A Phase 3, Randomized, Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants with High Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) that is Persistent or Recurrent Following BCG Induction (KEYNOTE-676)”

Prosjektbeskrivelse:
I denne studien skal det inkluderes pasienter med vedvarende eller tilbakevendt høy-risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft som er tidligere behandlet. Formålet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab kombinert med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) sammenlignet med BCG alene. Det skal også undersøkes hvordan BCG og pembrolizumab omsettes i kroppen, og om pembrolizumab hjelper pasienter som får BCG til å få bedre livskvalitet og forlenget levetid. Ved tilfeldig utvalg i forholdet 1:1 vil pasientene få enten BCG alene eller BCG gitt sammen med pembrolizumab. Studien er åpen slik at både studiepersonale og pasient vet hvilken behandling som gis. Pembrolizumab vil bli gitt intravenøst ca. hver tredje uke i ca. to år. BCG vil bli gitt direkte inn i blæren gjennom et kateter ukentlig i seks uker fra studiestart og så ukentlig i tre påfølgende uker ved måned 3, 6, 12, 24, 30 og 36.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1899 EudraCT-nummer: 2018-001967-22 Prosjektstart: 26.11.2018 Prosjektslutt: 31.12.2039

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Stig Mueller
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
31.10.2018 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst
13.02.2019 REK sør-øst