Forskningsprosjekt


Placebo- og aktiv kalibrator-kontrollert studie med monoklonalt antistoff mot interleukin 6 hos pasienter med revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig effekt av tidligere TNF-α antagonister.

Vitenskapelig tittel:
A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active calibrator-controlled study assessing the clinical benefit of SAR153191 subcutaneous (SC) on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have failed previous tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists - protocol ACT11575

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en terapeutisk utprøving, fase II, av et enda ikke godkjent medikament, en IL-6 antagonist, SAR153191, som administreres ved subcutan injeksjon i en undergruppe av pasienter som har reumatoid artritt (RA). Det finnes IL-6 antagonister, herunder RoActemra, på markedet i dag, men SAR153191 er det første til subkutan injeksjon. Målgruppen vil være pasienter med reumatoid artritt som bruker metotrexate, men som har behov for tilleggsbehandling. Det er forsøkt, men uten tilstrekkelig effekt, minst to ulike TNF-α-hemmere. Søker angir at ”den primære hypotesen er å vise at SAR153191 er bedre enn placebo”. Samtidig har studien som mål å bestemme om disse pasientene opplever bedre resultater med SAR153191 enn med en ny TNF-α-hemmer, Golimumab, som det er lite sannsynlig at pasientene har prøvd tidligere. Alle får hele tiden metotrexate. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal for deltakelse i prosjektet. I tillegg blir pasientene uavhengig av hovedstudien spurt om å delta i farmakogenetisk substudie med DNA og RNA analyser. Økonomisk avtale følger ikke med, men angis å ville bli ettersendt Det planlegges å oppbevare kildedata i 15 år etter prosjektslutt den 31.12.2011, det vil si at data oppbevares til 2017. Prosjektet vil benytte godkjent generell forskningsbiobank 1.2006.826.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2303 EudraCT-nummer: 2010-021020-94 Prosjektstart: 29.10.2010 Prosjektslutt: 31.12.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Knut Mikkelsen
Forskningsansvarlig(e):  Revmatismesykehuset
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Del av forskningsprogram: SAR153191 - Basert på resultatene i tidligere og pågående studier med medikamentet SAR153191, vil det settes igang en rekke nye studier.
Sluttmelding/publikasjon: Placebo- og aktiv kalibrator-kontrollert studie med monoklonalt antistoff mot interleukin 6 hos pasienter med revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig effekt av tidligere TNF-α antagonister.
Behandlet i REK
DatoREK
30.09.2010 REK sør-øst