Forskningsprosjekt


Mobility - ukontrollert fortsettelsesstudie

Vitenskapelig tittel:
A multi-center, uncontrolled extension study evaluating efficacy and safety of SAR153191 on top of DMARDs in patients with active Rheumatoid Arthritis (RA)

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase III studie som er en forlengelse av Mobility studien EFC11072 hvor pasienter med revmatoid artritt uten tilstrekkelig effekt av methotrexat har fått en IL-6 reseptorblokker administrert subcutant i tillegg til metotrexat. Hensikten med denne studien er å finne ut om SAR153191 150 mg, injisert en gang i uken, er trygt og effektivt til å redusere tilbakefall og symptomer på leddgikt over lang tid, det vil si opptil 5 år. Gjennom studien vil man kunne ha potensial til å identifisere sene bivirkninger av lang tids bruk av SAR153191 ved siden av metotrexat. Denne langtidsstudien ble omtalt i sak 2010/78 som ble behandlet i REK Sørøst A tidligere i år. Det skal rekrutteres 38 pasienter i Norge. Et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal er utarbeidet. Prosjektet skal benytte en eksisterende forskningsbiobank, 1.2006.826.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2331 EudraCT-nummer: 2010-019262-86 Prosjektstart: 01.12.2010 Prosjektslutt: 01.12.2016

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Knut Mikkelsen
Forskningsansvarlig(e):  Revmatismesykehuset
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Del av forskningsprogram: SAR153191 Program. Det er i gangsatt en rekke studier med SAR153191.
Behandlet i REK
DatoREK
30.09.2010 REK sør-øst