Forskningsprosjekt


Effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling med Risankizumab hos pasienter med Crohns sykdom. En oppfølgingsstudie (M16-000) av pasienter som har respondert på behandling i induksjonsstudien M16-006.

Vitenskapelig tittel:
Clinical Study Protocol M16-000. A Multicenter, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991.

Prosjektbeskrivelse:
Studien vil vurdere effekt og sikkerhet av to ulike vedlikeholdsdoser av risankizumab mot placebo hos ca 912 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohn’s sykdom som har deltatt i studie M16-006 eller M15-991 og fått klinisk respons. Klinisk respons er definert som reduksjon i gjennomsnitt av daglig avføringsfrekvens og reduksjon i gjennomsnitt av daglig magesmerter og hvor begge parameter ikke har blitt verre enn ved start (baseline) av induksjonsstudien (M16-006 eller M15-991). M16-000 har 3 substudier. Substudie 1 varer i 52 uker og skal se på hvordan risankizumab virker og hvor sikkert det er sammenlignet med placebo. Ca 450 pasienter som hadde respons på behandlingene i en av de tidligere studiene vil inkluderes. Substudie 2 varer i 52 uker og starter når inklusjonen er ferdig i substudie 1 og sammenligner effekt og sikkerhet av to ulike behandlings regimer. Substudie 3 er en åpen langtids forlengelsesstudie for pasienter som fullførte substudie 1 eller 2.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1575 EudraCT-nummer: 2016-003191-50 Prosjektstart: 25.10.2018 Prosjektslutt: 28.07.2026

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomiskavtale vil bli ettersendt til Etisk Komite så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
20.09.2018 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst