Forskningsprosjekt


Effekt og sikkerhet av risankizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsstudie (M16-006).

Vitenskapelig tittel:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er for Crohns pasienter (CD) med moderat til alvorlig aktiv sykdom og som ikke har respondert på eller tolererer konvensjonell eller biologisk behandling. Det vil inkluderes ca. 940 CD pasienter fra mange land i verden. Forskningsprosjektet skal se på effekt og sikkerhet ved bruk av risankizumab versus placebo (ingen medisin) i en introduksjonsperiode. Studien er blindet (ingen vet hva pasienten får). Den kan vare i opptil 40 uker og består av en induksjonsperiode på enten 12 eller 24 uker. De første 12 ukene blir pasientene randomisert til 2 risankizumabgrupper og 1 placebogruppe. Pasienter uten klinisk respons ved uke 12 (alle 3 gruppene), vil bli randomisert på nytt til 12 nye uker med risankizumab. Studiepasienter som får klinisk respons etter 12 eller 24 uker kan egne seg for å være med i en vedlikeholdsstudie (M16-000). Pasienter som ikke blir med i vedlikeholdsstudien, vil bli fulgt opp for sikkerhet 105 dager etter siste dose med studiemedisin.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1576 EudraCT-nummer: 2016-003123-32 Prosjektstart: 19.10.2018 Prosjektslutt: 30.10.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomiskavtale vil bli ettersendt til Etisk Komite så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
20.09.2018 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst