Forskningsprosjekt


Studie på tilleggeffekt av cyklokapron på blodlevringsevnen hos personer med hemophili A med inhibitor som får bypass-produktene rFVIIa eller FEIBA.

Vitenskapelig tittel:
Whole blood clot stability in haemophiliacs with inhibitors following concomitant use of bypassing agents and tranexamic acid.

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er lagt opp som en fase II studie med tanke på å undersøke effekten av medikamentene Cyklokapron, Novosen og Feiba i behandling av blødere, i dette tilfelle pasienter med hemofili A. Noen pasienter med alvorlig hemofili A (en blødersykdom) utvikler hemmende antistoffer (inhibitor) mot den koagulasjonsfaktor de mangler og som de behandles med (faktor VIII ved hemofili A). Dette er en veldig alvorlig komplikasjon. Det er utviklet medikamenter som kan avhjelpe situasjonen, men det er behov for forbedringer. I denne studien ønsker man å teste ut tilleggseffekten av cyklokapron ved behandling med to forskjellige by-pass produkter, rFVIIa eller FEIBA. Man vil ta en rekke blodprøver og teste blodlevringsegenskapene i blodet. Det skal rekrutteres 3-4 norske pasienter som har hemofili A med inhibitor i tillegg til pasienter fra England. Studien skal gå over 2 dager to ganger med 2 ukers mellomrom. Kliniske opplysninger skal hentes inn i prosjektet ved kliniske undersøkelser. Det skal tas mange blodprøver. Det søkes om opprettelse av en forskningsbiobank med tittelen "Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet". Biobanken planlegges å vare til 2026. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert. Opplysninger og prøver vil bli slettet senest 15 år etter at studieresultatet foreligger. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Søker har diskutert ulempene for deltakerne med at det skal tas svært mange blodprøver. Fordelen med deltakelse kan være at pasientene kan få mer kunnskap om individuell behandling ved blødning eller operasjoner. Prosjektet er planlagt å vare til 1.6.2012.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/98 EudraCT-nummer: 2010-022668-11 Prosjektstart: 01.04.2011 Prosjektslutt: 01.06.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Pål Andre Holme
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: PhD studium, Nivå: doktorgradsprosjekt
Behandlet i REK
DatoREK
10.02.2011 REK sør-øst