Forskningsprosjekt


MK-4448-006: En studie for å vurdere sikkerhet og toleranse av MK-4448 hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer eller atrieflutter

Vitenskapelig tittel:
A phase II, Open-Label, Dose Exposure Confirmation Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety and Tolerability of Betrixaban (MK-4448) in patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder omdanning/etablering av Toxoplasmosestudiens biobank (biobank ref. nr. 176 i Biobankregisteret) til generell forskningsbiobank. Toxoplasmossestudiens biobank ble opprettet i 1992–93 for å studere forekomsten av toxoplasmoseinfeksjon. Materialet i biobanken er benyttet i en rekke forskningsprosjekter. I dag inneholder banken tre serumprøver fra hver av i alt 29 400 27 kvinner som ble gravide i denne perioden. Materialet er ikke anonymisert fordi det er ønskelig å kunne koble analysesvar med helseregistre i fremtidige forskningsprosjekter på materialet. (Toxoplasmoseregisteret som var knyttet til forskningsbiobanken som skal omdannes er anonymisert). Den omsøkte biobanken skal benyttes til å studere sammenhengen mellom biomarkører i svangerskapet og sykdom senere i livet. Det skal søkes om godkjenning av hvert enkelt fremtidig forskningsprosjekt som skal benytte materialet i biobanken.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2366 EudraCT-nummer: 2010-022098-33 Prosjektstart: 01.11.2010 Prosjektslutt: 31.07.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Eivind Berge
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
06.10.2010 REK sør-øst