Forskningsprosjekt


HRAS mutasjons screening i plateepitelcarsinomer utgående fra hode-hals slimhinner

Vitenskapelig tittel:
The AIM-HN and SEQ-HN Study: A 2 Cohort, Non-comparative, Pivotal Study Evaluating the Efficacy of Tipifarnib in Patients with Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) with HRAS Mutations (AIM-HN) and the Impact of HRAS Mutations on Response to First Line Systemic Therapies for HNSCC (SEQ-HN). AIM-HN og SEQ-HN-studien: En to-kohorts, ikke-komparativ klinisk studie som evaluerer effekten av tipifarnib hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) med HRAS-mutasjoner (AIM-HN) og virkningen av HRAS-mutasjoner på respons på systemisk rettede førstelinjebehandlinger for HNSCC (SEQ-HN)

Prosjektbeskrivelse:
Studien vil vurdere effekten av studiemedisinen tipifarnib hos pasienter med hode og hals-plateepitelkarsinom med en HRAS-mutasjon i tumoren (en mutasjon er en endring i det genetiske materialet). Denne pasientgruppen heter AIM-HN og studiedeltakelsen kan vare opptil 2 år. I tillegg vil en andre pasientgruppe, kalt SEQ-HN, også bli studert i en observasjonsdel av studien. SEQ-HN-gruppen har ingen HRAS-mutasjon i tumoren. SEQ-HN-gruppen vil ikke motta noe studiemedisin, men vil bli observert i opptil 4 år. Denne undersøkelsen er utviklet for å forstå effekten av HRAS-mutasjon på responsen på førstelinjebehandlinger av hode og hals-plateepitelkarsinom. For AIM-HN-gruppen: Studien vil innebære blod- og urinprøver, vevprøve fra tumoren, behandlingsdagbok og EKG- og tumoranalyse (magnetisk resonansavbildning eller datastyrt tomografi). For SEQ-HN-gruppen: Studien vil innebære innsamling av medisinsk historie, en blodprøve før å bedømme HRAS-mutasjon, samt observasjon.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2019/132 EudraCT-nummer: 2018-001437-40 Prosjektstart: 03.01.2019 Prosjektslutt: 10.05.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åse Bratland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsoren Kura Oncology Inc, finansierer studien. Kompensasjon vil bli betalt til hver deltakende klinikk, i tråd med kontraktene. De økonomiske avtalene forhandles parallelt med REK-søknaden.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
07.02.2019 REK nord
07.02.2019 REK nord
23.05.2019 REK nord