Forskningsprosjekt


AEGISII - PHASE III studie som skal evaluere CSL112 hos individer med akutt koronarsyndrom.

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL 112 in subjects With Acute Coronay Syndrome.

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie i fase 3 med parallelle grupper som skal evaluere sikkerheten ved og effekten til CSL112 for å redusere risikoen for alvorlige CV-hendelser (MACE) hos individer med ACS (diagnostisert med STEMI eller NSTEMI) som mottar evidensbasert medisinsk behandling. (Protocol CSL112_3001, version 1.0, 23 Jan 2018).CSL112 er en ny formulering av ApoA-I, den store funksjonelle komponenten av høytetthetslipoprotein. Individene blir randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 behandlingsgrupper (CSL112 6 g eller placebo). Det utprøvende produktet vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig i 4 påfølgende uker. Total pasient oppfølging 365 dager fordelt på 11 sykehusbesøk. Globalt blir det inkludert 20.000 pasienter fra 1000 sites. I Norge starter vi med 2 sites, 20 pasienter per site.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1408 EudraCT-nummer: 2017-000996-98 Prosjektstart: 22.03.2018 Prosjektslutt: 28.06.2037

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Vibeke Juliebø
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

CSLBehring LLC (CSLB),1020 FirstAvenue, King of Prussia, PA 19406-0901.

Økonomisk avtale er foreløpig ikke utarbeidet, men vil ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
22.08.2018 REK sør-øst
16.01.2019 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst