Forskningsprosjekt


Calprotectin i avføring

Vitenskapelig tittel:
Diagnostikk og oppfølgning av inflammatorisk tarmsykdom med calprotectin i avføring. Evaluering av klinisk nytte og kvalitet på hurtigtester.

Prosjektbeskrivelse:
I denne studien planlegges det ”å se nærmere på” calprotectinverdier i feces i forbindelse med diagnostikk, oppfølging og behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Bakgrunnen er at calprotectinnivået i avføring øker ved inflammatorisk tarmsykdom. Calprotectin finnes i nøytrofile granulocytter og har antimikrobielle egenskaper. Måling av calprotectin brukes i dag for å skille mellom inflammatoriske og ikke-inflammatoriske tilstander for prioritering til koloskopi. Gullstandard for å påvise aktiv inflammasjon er endoskopiske undersøkelser. Spørsmålet er om utskillelse av calprotectin i feces kan predikere forløp av inflammatorisk tarmsykdom. Det antas at måling av calprotectin kan få en større anvendelse ved diagnostikk, oppfølging og behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom slik at at behovet for invasive undersøkelser kan reduseres. Studien skal gjøres ved symptomregistrering, ved at det tas en del rutine blodprøver og analyser av avføringsprøver for calprotectin. Det vil også bli utført koloskopi og det skal gjøres histologisk vurdering av rutinebiopsier fra colonavsnitt. Studien skal gjennomføres gjennom fire delprosjekter. Det planlegges å rekruttere ca 150 pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, som er behandlet enten med adalimumab eller infliximab og som er under utredning. Deltakerne utsettes ikke for risiko ut over det de vanligvis utsettes for. I tillegg til de vanlige testene kreves det at de bruker noe tid på lære seg å ta hurtigtestene hjemme. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring for hver av delprosjektene. Det antas at de fire delstudiene har fire ulike pasientgrupper. Delmål A: Validere calprotectin-hurtigtester mot ELISA test. Det skal undersøkes 20 avføringsprøver både fra pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom og fra pasienter som har normal koloskopi. Delmål B: Kartlegge om calprotectinverdier varierer i løpet av døgnet, og hvordan hjemmetesting med en hurtigtest korrelerer med testing i laboratoriet. Det skal rekrutteres 25 pasienter med aktiv Crohns sykdom og 25 pasienter med aktiv ulcerøs kolitt. Pasientene skal anvende en hurtigtest hjemme 3 ganger, morgen, kveld, morgen, og de samme prøvene skal testes i laboratoriet med den test som falt best ut i Delmål A. Delmål C: Kartlegge om normalisering av calprotectin sammenfaller med endoskopisk og histologisk tilheling. Det skal rekrutteres 25 pasienter med Crohns sykdom og 25 pasienter med ulcerøs kolitt. Delmål D: Calprotectin og biologiske legemidler: Hvorvidt calprotectinverdier i kombinasjon med vurdering av endoskopisk og histologisk tilheling kan forutsi sannsynlighet for residiv av inflammasjon hos pasienter med Crohns sykdom som har vært behandlet med biologiske legemidler. Det skal rekrutteres 20-30 pasienter. Det søkes om å opprette en forskningsbiobank for prosjektet: ”Unger Vetlesen biobank”. Ansvarshavende for biobanken er Bjørn Holm. Databehandlingsansvarlig er Lovisenberg Diakonale Sykehus. Deltakerne samtykker til innhenting og bruk av det biologisk materialet. Opplysninger og materiale vil oppbevares avidentifisert for kontroll i 5 år etter prosjektslutt den 31.12.2015.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2943 Prosjektstart: 01.12.2010 Prosjektslutt: 31.12.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Bjørn Moum
Forskningsansvarlig(e):  Lovisenberg Diakonale Sykehus
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Doktorgradsprosjekt, Nivå: PhD
Behandlet i REK
DatoREK
02.12.2010 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst