Forskningsprosjekt


BMS-986213 i kombinasjon med kjemoterapi vs placebo i ikke operable ubehandlede LAG3 positive mage- eller spiserørscarcinom pasienter

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Active-Controlled, Blinded, Phase III Clinical Trial of BMS-986213 (Fixed Dose Combination of Relatlimab [anti-LAG-3] Plus Nivolumab) in Combination with Chemotherapy versus Placebo Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Participants with Unresectable, Locally Advanced or Metastatic LAG-3 Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Prosjektbeskrivelse:
Studien har som hovedformål å demonstrere at behandling med BMS-986213 (kombinasjon av relatlimab og nivolumab) i kombinasjon med kjemoterapi gir en forbedring i generell overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med ubehandlet LAG-3 positiv magesekk- eller spiserørskreft. Dette er den første studien, der behandlingen med relatlimab og nivolumab kombineres med kjemoterapi. Både sikkerhet, effekt og toleranse av behandlingene undersøkes i denne pasientgruppen. Andre formål med studien er å vurdere farmakokinetikk, mulige biomarkører som er assosiert med effekt og endringer i tilbakemeldinger på spørreskjemaer om livskvalitets. Både relatlimab og nivolumab er antistoffer, og kombinert har de som mål a gjøre immunforsvaret i bedre stand til å angripe kreftceller, samt få svulster til å minske eller slutte å vokse. Studien er en multisenterstudie og totalt skal det inkluderes 678 pasienter hvorav 14 pasienter er planlagt i Norge
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1363 EudraCT-nummer: 2017-004896-30 Prosjektstart: 20.09.2018 Prosjektslutt: 07.09.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Geir Olav Hjortland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Bristol Meyers Squibb er sponsor for studien. Økonomiske avtaler ihht standard avtaletemplat med institusjonen hvor studien gjennomføres.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
22.08.2018 REK sør-øst