Forskningsprosjekt


Upadacitinib ved kjempecellearteritt

Vitenskapelig tittel:
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av upadacitinib hos pasienter med kjempecellearteritt.

Prosjektbeskrivelse:
Kjempecellearteritt er en kronisk betennelsesykdom i blodkar til hode, hals, og tidvis øvrige grener av aorta. Kortikosteroider er standardbehandling, men bruk over tid kan gi uønskede bivirkninger. Det er behov for bedre/flere behandlingsalternativer. Upadacitinib utvikles for behandling av inflammasjonssykdommer. Studien vil undersøke hvor godt upadacitinib i kombinasjon med kortikosteroider (CS) virker og hvor sikker den er sammenlignet med placebo+CS hos pasienter over 50 år. Kortikosteroiddosen blir gradvis redusert i løpet av studien. Omtrent 420 pasienter fra ca.140 sites deltar. Studien er blindet; altså vet hverken legen eller pasienten hvilken behandling de får. Studien er delt i to perioder. I periode 1 vil fordeles deltakerne i 3 behandlingsgrupper, hvor 1:4 får placebo+CS i 52 uker, de andre får upadacitinib + CS. Pasientene som responderer kan fortsette i periode 2 og får enten upadacitinib eller placebo i ytterligere 52 uker. Deltakelsen kan vare opptil 113 uker totalt
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/2394 EudraCT-nummer: 2017-003978-13 Prosjektstart: 01.12.2018 Prosjektslutt: 01.06.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Bjørg-Tilde Svanes Fevang
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studien kan starte og studiemedisin kan sendes til sykehuset. Kopi av signert økonomisk avtale vil bli ettersendt til REK så snart den foreligger.  



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
16.01.2019 REK vest
10.04.2019 REK vest
10.04.2019 REK vest
05.06.2019 REK vest