Forskningsprosjekt


SAGE – Bekreftende studie for vurdering av sikkerhet og effektivitet av GelrinC ® for behandling av leddbruskskade sammenliknet med historisk kontroll av mikrofraktur

Vitenskapelig tittel:
A Prospective, Open-Label, Multicenter Pivotal Study to Evaluatethe Safety andEfficacy of GelrinC®for the Treatment of Symptomatic Articular Cartilage Defectsof the Femoral Condyle: a Comparison to HistoricalControl Microfracture

Prosjektbeskrivelse:
I forbindelse med kneskader kan det oppstå lokaliserte skader i leddbrusken som på sikt kan utvikle seg til artrose. Den mest tilgjengelige metoden for behandling av lokaliserte bruskskader er mikrofraktur hvor skadet brusk fjernes og det lages små hull i beinet under brusken slik at celler fra benmargen kan fylle defekten og danne arrbruskvev. Langtidseffekten av mikrofrakturbehandling er imidlertid begrenset og mange må behandles på nytt med andre metoder. Denne studien har som mål å undersøke om tilleggsbehandling med GelrinC er trygt for pasienten og gir bedre resultater på kort og lang sikt. GelrinC er en kombinasjon av poly (ethylene glycol) diacrylate (PEG-DA) og fibrinogen som fylles i defekten etter mikrofraktur. GelrinC brytes gradvis ned ila 6-12 måneder og erstattes av nytt bruskvev. Pasientene vil følges med klinisk undersøkelse, spørreskjema og MR for å finne ut om metoden gir bedre resultater. Som kontroll brukes en historisk arm med mikrofrakturbehandlede pasienter.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1660 Prosjektstart: 01.09.2018 Prosjektslutt: 31.12.2030

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ann Kristin Hansen
Forskningsansvarlig(e):  Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Regentis Biomaterials Ltd. Juridisk avtale og budsjett er under utarbeding mellom Inven2 og Regentis Biomaterials Ltd og ettersendes så snart den er klar.



Forskningsdata: Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)

Behandlet i REK
DatoREK
13.09.2018 REK nord
13.09.2018 REK nord