Forskningsprosjekt


En åpen fase 3b studie med dabrafenib og trametinib i kombinasjon i adjuvant setting hos pasienter med stadium III BRAF V600 positiv melanom for å undersøke effekten av endret pyreksi-håndtering på feberrelaterte utfall

Vitenskapelig tittel:
COMBI-APlus: Open-label, phase IIIb study of dabrafenib in COMBInation with trametinib in the Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-positive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus)

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase 3b studie hvor pasienter med BRAF V600 positiv melanom behandles med dabrafenib og trametinib i adjuvant setting. En av de vanligste bivirkningene av denne kombinasjonsbehandlingen er feber (pyreksi). I tidligere studier har man sett at mange pasienter må legges inn på sykehus eller avslutte behandlingen permanent på grunn av alvorlig grad av feber. Nye data kan tyde på at ved å behandle feber på en ny måte (Atkinson 2016), kan alvorlighetsgraden og de etterfølgende konsekvensene reduseres. Man ønsker derfor i denne studien å undersøke om innføring av en egen veiledning for behandling av feber vil kunne redusere antall sykehusinnleggelser og permanente avbrudd i behandlingen. Om lag 600 pasienter vil delta i denne studien fra flere ulike land rundt om i verden, inkludert ca. 7 pasienter fra Norge.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1286 EudraCT-nummer: 2018-000168-27 Prosjektstart: 01.09.2018 Prosjektslutt: 30.06.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anna K. Winge-Main
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomisk avtale ihht standard avtaletemplat gjennom Inven2 forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
23.08.2018 REK sør-øst
06.12.2018 REK sør-øst
21.03.2019 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst