Generell forskningsbiobank


Generell forskningsbiobank for Abbott Norge AS (Fornyelse av godkjenning gitt av SH Dir 07.juli 2006- ref 06/2567)

Prosjektbeskrivelse:
Godkjenning, inklusive overføring av biologisk materiale til utlandet, er gitt av Helsedirektoratet med virkning til 30. juni 2009. Abbot har konsesjon fra Datatilsynet gitt 30. juni 2005 tidsbegrenset til 31. desember 2025. Legemiddelfirmaet Abbot Norge forsker på blant annet for auto-immune sykdommer, HIV/Aids og ulike kreftsykdommer. Forskning innen dette feltet krever klinisk utprøvning med pasienter og behov for å samle inn og oppbevare biologisk materiale for analyse. Det biologiske materiale som samles inn kan være fullblod, serum, plasma og urin og annet biologisk materiale. Forskningsprosjekter som benytter denne forskningsbiobanken skal legges fram for REK og SLV til godkjenning. Analysene som skal gjøres, beskrives i protokollen og i informasjonsskrivet. Eventuelle endringer skal beskrives i søknad om protokollendring og i revidert informasjonsskriv til deltakerne. I samsvar med protokoll og informasjonsskriv og på grunnlag av spesifikke prosjektsøknader skal det kunne sendes prøver til akkrediterte laboratorier i Europa eller i USA. Prøvene blir avidentifisert før de blir sendt fra sykehuset/legesenteret. Abbot Norge ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Avidentifiserte opplysninger kan utleveres til samarbeidspartnere i utlandet. De som avgir prøvene vil være deltakere i kliniske studier. Innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og av identifiserbare helseopplesninger i studier som benytter denne generelle forskningsbiobanken skal skje på grunnlag av informert samtykke.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/876

Behandlingsstatus: Pågående
Ansvarshavende: Thomas Ibsen
Forskningsansvarlig(e):  Abbott Norge


Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst