Forskningsprosjekt


Lenvatinib og Pembrolizumab for pasienter med nyrekreft

Vitenskapelig tittel:
A Multicenter, Open-Label Phase 1b/2 Trial of Lenvatinib (E7080) Plus Pembrolizumab in Subjects With Selected Solid Tumors - Phase 2 expansion, Renal Cell Carcinoma (RCC) Cohort

Prosjektbeskrivelse:
Dette er fase II av en åpen, multisenter, fase Ib/II-studie designet for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av lenvatinib administrert med pembrolizumab hos pasienter med klarcellet nyrekreft. Fase Ib er avsluttet og inkluderte ulike krefttyper. Studien er nå utvidet til fase II, der man i Norge kun skal inkludere pasienter med nyrekreft. Disse pasientene har tidligere fått 0-2 behandlingslinjer.Ved å kombinere lenvatinib og pembrolizumab, tror man disse kan ha en høy grad av synergistisk effekt. Globalt vil ca 120 pasienter delta, i Norge 10-15. Pasientene vil gå gjennom grundige undersøkelser, som fysisk undersøkelse, EKG, blodprøver, urinprøver, lagret tumorbiopsi hvis tilgjengelig, undersøkelser med ulike bildeteknikker, og tett oppfølging av bivirkninger. Det er frivilig å ta en ny biopsi av tumoren. Pasientene vil bli bedt om å registrere alle studiemedisiner de tar i en spesiell dagbok. Hovedformål er å undersøke hvor mye svulsten(e) minsker.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1050 EudraCT-nummer: 2017-000300-26 Prosjektstart: 10.07.2018 Prosjektslutt: 16.07.2022

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Daniel Heinrich
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Eisai.

Økonomisk avtale er foreløpig ikke utarbeidet, men vil ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.06.2018 REK sør-øst
19.09.2018 REK sør-øst