Forskningsprosjekt


Randomisert studie av effekten av 2 zoledronsyre infusjoner på artrose (slitasjegikt) i hoftene

Vitenskapelig tittel:
A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL TESTING THE EFFECTS OF TWO DOSES OF IV. ZOLEDRONIC ACID ON HIP OSTEOARTHRITIS

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å studere effekten av to doser med zoledronsyre a 5 mg gitt i.v. to ganger med 3 måneders intervall sammenlignet med placebo i behandling av hofteleddsartrose. En velger et RCT design etter at en pilotstudie med 11 pasienter har vist svært gode resultater med betydelig smertelindring etter 6 og 12 måneder etter behandling. Zoledron anvendes til mange formål, blant annet i behandling av skjelettmetastaser ved cancer, men da i mye høyere doser enn hva som skal anvendes i dette prosjektet. Det brukes også i behandling av osteoporose, men da i lavere doser enn hva som skal anvendes her. Vanlig bivirkning (30-40%) er lett feber de første dagene etter infusjon, og i sjeldne tilfeller er det observert alvorlige bivirkninger som atypisk brudd i lårbeinet (1:100 000) og nekrose i kjeven (1: 10 000). Slike mer alvorlige bivirkninger er mest sett ved behandling med høyere doser enn det som skal brukes i dette prosjektet. Deltakere er 70 voksne pasienter med hofteleddsartrose som vurderes for operativ behandling ved Martina Hansens hospital. Halvparten får aktiv behandling med zoledron og halvparten får placebobehandling. Deltagelsen består i at alle får 2 injeksjoner intravenøst enten med 5 mg Zoledronsyre eller placebo etter inklusjon i studien og etter 3 måneder. Alle blir undersøkt på samme måte ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder. Undersøkelse vil bestå av MR undersøkelse, blodprøvetaking, måling av benkvalitet ved det som kalles mikroindentasjon (skjer ved et stikk i skinnleggen/ben), funksjonsundersøkelse av hofte, spørreskjema om smerte og livskvalitet og journalopplysninger. Biologisk materiale som blod, urin og bein vil lagres i en biobank i 5 år etter prosjektslutt. Pasienter som behandles med placebo risikerer å måtte utsette operativ behandling med 6 måneder, men vil etter 6 måneder få tilbud om operasjon eller aktiv behandling innen 1 måned dersom de fortsatt har store smerter/plager
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/728 EudraCT-nummer: 2018-001185-41 Prosjektstart: 01.08.2018 Prosjektslutt: 05.12.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Erik F. Eriksen
Forskningsansvarlig(e):  Martina Hansens Hospital
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Stipend fra HSØ



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Medisin, Nivå: Ph.D.
Behandlet i REK
DatoREK
26.04.2018 REK sør-øst
23.08.2018 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst