Forskningsprosjekt


Langtids sikkerhet studie av Nintedanib i sklerodermi

Vitenskapelig tittel:
An open-label extension trial to assess the long term safety of nintedanib in patients with systemic sclerosis associated interstitial lung disease (SSc-ILD)

Prosjektbeskrivelse:
SENSCIS-ON er en åpen forlengelsesstudie som ser på sikkerheten ved langtidsbehandling med nintedanib hos pasienter med systemisk sklerose og interstitial lungesykdom. (SSc-ILD) Pasienter som har fullført SENCSIC studien blir spurt om de ønsker å fortsette med SENCSIC-ON studien der alle vil få aktiv behandling. Hovedformålet med studien er å se på langtidssikkerheten ved nintedanib. Andre endepunkter vil være å undersøke endring i lungefunksjonen (FVC), se om behandlingen har effekt på hudfortykning (modified Rodnan Skin Score) og endringer i pasientens oppfatning av egen kapasitet målt via pasientspørresskjema. (SGRQ) (HAQ-DI) (SHAQ) (SCTC GIT)
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1332 EudraCT-nummer: 2016-003403-66 Prosjektstart: 01.10.2018 Prosjektslutt: 31.07.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anna-Maria Hoffmann-Vold
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim (sponsor) finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
22.08.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst
13.02.2019 REK sør-øst