Forskningsprosjekt


Lymrit 37-01: Radioimmunterapi med Lutetium- (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin) ved non-Hodgkin lymfom

Vitenskapelig tittel:
Lymrit 37-01: A phase I/II study of lutetium (177Lu)-lilotomab satetraxetan (Betalutin) antibody-radionuclide-conugate for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma.

Prosjektbeskrivelse:
Betalutin er en ny form for radioimmunterapi. Betalutin gis som en enkelt dose og binder seg til kreftceller og normalie hvite blodlegmer. Studien har pågått siden 2012 som en fase I/II studie (kallt part A) der ulike behandlingsregimer har været testet ut. Studien utvides nå med en fase IIb arm (kalt part B) der 130 nye pasienter skal bli inkludert. Prosjektendringen ble søkt REK 13.11.2017. REK avslo søknaden i brev av 28.11.2017 og ba prosjektleder om å søke om forhåndsgodkjenning av part B delen av studien. I tlsamtale med REK 16.03.18 ble vi bedt om å kun beskrive part B delen av studien i søknaden om forhåndsgodkjennelse. I henhold til REK sine instrukser sender vi derfor inn prosjektsøknad for part B delen av studien. I part B vil man sammenligne effekt og sikkerhet av 2 av doseregimene med lilotomab og Betalutin som er prøvd ut i part A i en randomisert fase IIb ekspansjonsarm. Utvidelse med denne fase IIb delen vil gi et bedre datagrunnlag for valg av dose for videre studier.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/731 EudraCT-nummer: 2011-000033-36 Prosjektstart: 01.11.2012 Prosjektslutt: 31.12.2024

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Arne Kolstad
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
St. Olavs Hospital HF
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Nordic Nanovector ASA. Økonimisk avtale mellom institusjonen og ICON som representerer Nordic Nanovector vil ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.04.2018 REK sør-øst
21.03.2019 REK sør-øst