Forskningsprosjekt


En studie av effekt og sikkerhet av BI 10773 sammenlignet med standard behandling hos type 2 diabetespasienter med økt kardiovaskulær risiko

Vitenskapelig tittel:
En fase III, multisenter, internasjonal, randomisert, parallellgruppe, dobbel blindet, kardiovaskulær sikkerhetsstudie av BI 10773 (10 og 25 mg administrert en gang daglig) sammenlignet med standard behandling hos type 2 diabetes pasienter med økt kardiovaskulær risiko.

Prosjektbeskrivelse:
BI 10773 er en nyutviklet hemmer av den natriumavhengige glukosetransportøren SGLT-2, til oralt bruk. Hemming av SGLT-2 reduserer reabsorpsjonen av glukose i nyrene (proksimale tubuli) og øker glukoseutskillelsen i urin. Dette kan bidra til å redusere blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes. Innledende studier med friske personer og diabetespasienter har vist lovende resultater så langt. Dette er en kardiovaskulær endepunktstudie der antatt studielengde er 4 år. Målet med studien er å demonstrere ”non inferiority” ved to doser BI 10773 (10 mg daglig og 25 mg daglig) sammenlignet med placebo, med hensyn til kardiovaskulære endepunkter (kardiovaskulær død, ikke fatalt slag, ikke fatalt hjerteinfarkt) hos pasienter med type 2 diabetes som har økt kardiovaskulær risiko. BI 10773 (10mg/25mg)/Placebo blir gitt i tillegg til pasientens vanlige behandling for diabetessykdommen.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/1878 EudraCT-nummer: 2009-016178-33 Prosjektstart: 15.10.2010 Prosjektslutt: 15.10.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Boehringer Ingelheim Norway KS
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
16.03.2011 REK sør-øst
16.03.2011 REK sør-øst
16.03.2011 REK sør-øst
04.05.2011 REK sør-øst
17.08.2011 REK sør-øst
14.03.2012 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
17.09.2014 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst