Forskningsprosjekt


En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen av 5 doser BI 690517, gitt i 28 dager, hos kvinner og menn med diabetes nefropati

Vitenskapelig tittel:
Randomised, double-blind, placebo-controlled (within dose groups) and active controlled (eplerenone group) trial to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of 5 oral doses of BI 690517 over 28 days in female and male patients with diabetic nephropathy

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av legemiddelet BI 690517 sammenlignet med medikamentet eplerenon (aktiv substans) og placebo (inaktiv substans) for pasienter med diabetes nefropati. Studien er en global multisenter studie som skal teste ut 5 ulike doser av substansen over 8 uker.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1317 EudraCT-nummer: 2017-000563-32 Prosjektstart: 01.08.2017 Prosjektslutt: 05.11.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: My Svensson
Forskningsansvarlig(e):  Sørlandet sykehus HF
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim Norways KS er sponsor og den som finansierer prosjektet. Økonomiske avtaler i hendhold til avtaletemplat forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes når

den er klar om ønskelig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
23.08.2017 REK sør-øst
29.11.2017 REK sør-øst