Forskningsprosjekt


En fase 2/3 randomisert, åpen studie som sammenligner peroral iksazomib/deksametason og peroral pomalidomid/deksametason ved residiverende og/eller refraktær myelomatose

Vitenskapelig tittel:
A Phase 2/3, Randomized, Open-Label Study Comparing Oral Ixazomib/Dexamethasone and Oral Pomalidomide/Dexamethasone in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å undersøke om behandling med Ixazomib/deksametason gir bedre progresjonsfri overlevelse enn behandling med pomalidomid/ deksametason. Videre undersøkes respons, overlevelse, livskvalitet, sikkerhet og mer. Studien kan, hvis oppfylte, predefinerte krav, gå over i en fase-3 studien og kan pågå i opp til 63 måneder. Bakgrunn for studien er at myelomatose er uhelbredelig, men at det fins ulike legemidler som kan forlenge overlevelse og redusere progresjonshastigheten av sykdommen. Ulike kombinasjoner av legemidler er utprøvd. Ved residiverende og eller behandlingsrefraktær myelomatose er standardbehandlingen i dag en kombinasjon av Pomalidomid og deksametason. Designet er en åpen randomisert klinisk studie, dvs. at både behandler og pasient vet hvilken behandling som gis til hver enkelt pasient, men utvelgelsen er tilfeldig. Varighet av studien er opptil 63 måneder, men er varierende for hver pasient avhengig av effekt. Det vil bli rekruttert i alt 300 menn og kvinner over 18 år fra mange ulike land, herav 20 pasienter fra Norge. De to behandlingene som skal sammenlignes er Iksazomid + Deksametason (eksperimentell behandling, gruppe A) som 60 % av pasientene skal få og Pomalidomid +Deksametason (etablert behandling, gruppe B), som 40 % av pasientene skal få. Iksazomid skal tas ukentlig på dag 1,8 og 15 i en behandlingssyklus av 28 dager. Pasientene i gruppe B får 4 mg Pomalidomid daglig på dagene 1til 21 i en 28 dagers syklus og 40 mg Deksametason på dag 1,8,15 og 22 i en 28 dagers syklus. Effektmål er progresjonsfri overlevelse. Sekundære mål er respons, overlevelse, livskvalitet og sikkerhet. Det vil samles inn nye opplysninger fra kliniske undersøkelser, analyser av blod, urin og benmarg, EKG, bildediagnostikk som røntgen, CT, MR og/eller skjelettscintigrafi, pasientrapporterte spørreskjemaer, og informasjon gitt av pasienten ved konsultasjoner. Blodprøver anvendes både for kliniske sikkerhetsanalyser og for lagring i en biobank utenfor Norge. Graviditet test blir tatt hos kvinner. Journaldata om sykdommen og demografisk informasjon blir samlet inn. Det er planlagt inntil fire interimanalyser. De to første analysene vil gjøres for å bestemme om studien skal fortsette som en fase III studie. Biologisk materiale vil bli overført til Sveits, Japan og USA og lagret i forskningsbiobanker der.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/1235 EudraCT-nummer: 2016-004742-28 Prosjektstart: 12.09.2017 Prosjektslutt: 28.12.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Fredrik Schjesvold
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
Oslo universitetssykehus HF
Helse Førde HF
St. Olavs Hospital HF
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Milennium Pharmaceuticals, Inc. finansierer prosjektet. Økonomiske avtaler forhandles parallelt med behandlingstid hos REK/SLV, og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.08.2017 REK sør-øst
30.11.2017 REK sør-øst
18.01.2018 REK sør-øst
23.08.2018 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst