Forskningsprosjekt


Asteroid 6. En fase-III studie for vurdering av sikkerhet og effekt av vilaprisan hos pasienter med livmormyomer sammenlignet med vanlig oppfølging

Vitenskapelig tittel:
An open-label, parallel-group, randomized, multicenter study to assess the safety and efficacy of vilaprisan in subjects with uterine fibroids versus standard of care Short title: Assess Safety and Efficacy of vilaprisan in Subjects with Uterine Fibroids

Prosjektbeskrivelse:
Vanlige symptomer på myomer (muskelknuter i livmoren), er kraftig menstruasjonsblødning og/eller trykkplager i underlivet. Myomer er den mest utbredte årsaken til fjerning av livmoren, som er den eneste behandlingsformen som utelukker tilbakevendende symptomer. Kirurgisk fjerning av myom samt embolisering er anvendte metoder, men tilbakevendende symptomer er vanlig. På nåværende tidspunkt behandles myomrelaterte symptomer med (ulipristal) Esmya® (ulipristal) 5 mg (selektiv progesteron-reseptor modulator/PRMs)). Studiemedisinen BAY 1002670 (vilaprisan), tilhører samme gruppe legemiddel, og er under utvikling for langtidsbehandling av myomer samt endometriose. Forventet effekt er basert på kliniske forsøk med PRMs. I denne studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av BAY 1002670 sammenlignet med ikke hormonell behandling (standard of care).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1038 EudraCT-nummer: 2016-004822-41 Prosjektstart: 04.09.2017 Prosjektslutt: 27.11.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Pooja Parashar
Forskningsansvarlig(e):  Kirkeparken SpesialistPraksis
Nesttun Spesialistpraksis AS
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Medicus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien og biobanken er finansiert av Bayer AS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
08.06.2017 REK sør-øst
21.09.2017 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
07.06.2018 REK sør-øst
20.09.2018 REK sør-øst
17.01.2019 REK sør-øst
14.02.2019 REK sør-øst