Forskningsprosjekt


Skandinavisk observasjonsstudie for Ocaliva ved PBC

Vitenskapelig tittel:
SCOOP (Scandinavian Observational Ocaliva PBC) study - an observational study in Primary Biliary Cholangitis (PBC) patients who are in treatment with UDCA (ursodeoxycholic acid) and/or Ocaliva (obeticholic acid) in a real-life setting in the Scandinavian countries

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å få større kunnskap om virkningene av UDCA og Ocaliva hos pasienter med Primær biliær kolangitt (PBC). Dette er en del av en skandinavisk observasjonsstudie der det vil samles inn data om PBC-pasienter som mottar behandling med UDCA, både respondere og ikke-respondere, inkludert pasienter som av legen er blitt satt på Ocaliva-behandling. Studien søker å kartlegge PBC-pasienter mtp behandlingssvikt samt endringer i non-invasive fibrose markører, leverfunksjon og PBC-scorer under ulike behandlinger; og vil evaluere nye biomarkører, endringer i mikrobiota, livskvalitet og evnen til å arbeide og utføre daglige aktiviteter. I studien samles det inn data fra klinisk praksis. Pasientene vil kun komme på rutinemessige besøk til sykehusets. Både UDCA og Ocaliva er godkjente legemidler for behandling av pasienter med PBC. Beslutningen om å forskrive medisiner er klart atskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Det er ingen inngrep i pasientbehandlingen.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/947 Prosjektstart: 15.05.2017 Prosjektslutt: 31.03.2024

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Mette Vesterhus
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Intercept Pharma Danmark ApS er sponsor for studien. Utprøvere vil bli kompensert for den ekstra tiden de bruker på å samle inn data til studien. Et kontrakt vil bli signert før studieinitiering. Den økonomiske avtalen vil ettersendes. 



Forskningsdata: Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
07.06.2017 REK sør-øst