Forskningsprosjekt


Utprøving av venetoclax pluss lavdose cytarabin hos pasienter med ubehandlet akutt myelogen leukemi som ikke er egnet for intensiv cellegift-behandling

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Venetoclax Cp-Administered with Low Dose Cytarabine Versus Low Dose Cytarabine in Treatment Naive Patients with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Chemotherapy

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase III legemiddelutprøvingen er å undersøke om venetoclax gitt sammen med lavdose cytarabin (LDAC), en lav intensiv cellegift, virker bedre enn LDAC alene for pasienter med akutt myelogen leukemi. 2/3 av pasientene få ventetoclax hver dag sammen med LDAC på dag 1 – 10 i en behandlingssyklus på 28 dager. De resterende vil få placebo sammen med LDAC. Behandlingens effekt måles ved blod- og benmargsprøver, kontroll av bivirkninger og ved utfylling av livskvalitetsskjema. 175 pasienter skal inkluderes fordelt på 125 studiesenter. I Norge vil det inkluderes opptil 15 pasienter.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/637 EudraCT-nummer: 2016-003900-30 Prosjektstart: 20.05.2017 Prosjektslutt: 01.04.2020

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studien kan starte. Kopi av signert økonomisk avtale vil bli ettersendt til REK så snart den foreligger.  



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
27.04.2017 REK vest
16.08.2017 REK vest
16.08.2017 REK vest
31.01.2018 REK vest
31.10.2018 REK vest
06.03.2019 REK vest
05.06.2019 REK vest